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              《2011年藥品注冊審批年度報告》發布

              發布日期:2015-02-02 |
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              日前,國家食品藥品監管局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》?!秷蟾妗凤@示,與2010年相比較,批準化學藥品仿制藥品的數量減少,批準新藥的數量增加。今后,國家局將把有限的審評審批力量向創新藥、新藥創制重大專項支持項目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優先領域、重點項目傾斜,確保公眾用藥可及性。

              《報告》顯示,2011年,共批準藥品注冊申請718件。其中批準境內藥品注冊申請644件,批準進口74件。 在644件境內藥品注冊申請中,化學藥品569件,占88.4%;中藥50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。從注冊分類看,境內藥品注冊申請中,新藥149件,占22.9%;改劑型59件,占9.3%;仿制藥436件,占67.7%。與2010年相比較,批準化學藥品仿制藥品的數量減少,批準新藥的數量增加,其中,1.1類化學藥品共批準10件,相比2009年及2010年有顯著增長。

              2011年,國家局共批準621個注冊申請開展臨床研究,其中,110個為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物,也包括了特發性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

              2011年,國家局共受理藥品新注冊申請3620件,其中境內藥品注冊申請2913件,進口藥品注冊申請707件。在2913件境內藥品注冊申請中,新藥1078件,占37.0%;改劑型169件,占5.8%;仿制藥1666件,占57.2%。與2010年相比,境內新注冊申請量增加20%,新藥申報量與2010年相比略有增加,改劑型及仿制藥申報量與2010年相比增加34%。

              國家局還批準了臨床急需藥品、預防用生物制品、特殊人群用藥、治療類風濕性關節炎和骨關節炎藥品、治療HIV感染的藥品等15類重要治療領域藥品品種的進口或生產。

              據了解,2011年國家局藥品注冊管理工作繼續以提高“質量和效率”為中心,以加強藥物臨床試驗監管和規范藥品注冊管理行為為重點,穩步推進體制機制改革和法規建設,全面加強藥物研究全過程的管理,不斷完善藥品標準管理工作。國家局持續推進藥品審評審批的科學化,創新藥審評時限進一步縮短,批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9~10個月減少至5. 8個月,批準生產的審評時間平均為10~11個月。

              下一步,國家局將根據《國家藥品安全“十二五”規劃》的總體部署,構建科學的藥品注冊管理體系,進一步提高藥品審評審批的質量和效率,將有限的審評審批力量向創新藥、新藥創制重大專項支持項目以及臨床短缺及亟須仿制藥等優先領域、重點項目傾斜,確保公眾用藥可及性。同時,合理劃分中央與地方,行政審批與技術審評事權,充分利用?。ㄗ灾螀^、直轄市)局的人力資源和技術能力,授權具有資質和條件的省局承擔部分藥品注冊申請事項的審評審批工作,逐步建立中央集中審評和國家管控的區域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。 (來源:國家食品藥品監督管理總局)